היים

פארוואס דזשעלאַטין איז אַן עטאַבלירטע פאַרמאַסוטיקאַל עקססיפּיאַנט

דזשעלאַטין ווערט גענוצט אין מעדיצינען שוין איבער אַ יאָרהונדערט, און מיט אַ גוטן סיבה. עס איז ביאָלאָגיש דעריוואַט, בכלל אנערקענט ווי זיכער, פלעקסיבל אין אַלע דאָזירונג פֿאָרמען, און קאָמפּאַטיבל מיט אַ ברייט קייט פון אַקטיווע פֿאַרמאַסוטישע ינגרידיאַנץ (APIs). ווי אַ פֿאַרמאַסוטישע עקססיפּיענט, עס דערשיינט אין שווערע קאַפּסאַלז, ווייך דזשעלס, טאַבלעט קאָוטינגז, סופּפּאָזיטאָריעס, און אפילו ווי אַ פּלאַזמע עקספּאַנדער און וואונד-זאָרג מאַטריץ.

די פונקציאָנעלע ראָלעס וואָס דזשעלאַטין שפּילט

איין הילפסשטאָף קען דורכפירן עטלעכע אויפגאַבן אין איין פאָרמולאַציע, וואָס איז פּונקט וואָס קויפער ווערט עס ווערטשאַצן:

• קאַפּסול שאָל פאָרמאַציע: דזשעלאַטין'ס טערמאָרעווערסיבלע געלאַציע און פֿילם-פאָרמינג אייגנשאַפֿטן שטיצן די פּראָדוקציע פֿון צוויי-טייליקע שווערע קאַפּסול שאָלן און פּלאַסטיקיזירטע ווייכע דזשעל שאָלן.
• בינדינג און קאָוכיזשאַן: דזשעלאַטין סאַלושאַנז קענען געניצט ווערן ווי בינדערס אין אויסגעקליבענע טאַבלעט פאָרמולאַציעס צו שטיצן גראַניאַל פאָרמירונג און מעכאַנישע שטאַרקייט.
• פילם קאָוטינג: דזשעלאַטין קען געניצט ווערן אין געוויסע טראַדיציאָנעלע אָדער ספּעציאַליזירטע טאַבלעט-קאָוטינג פאָרמולאַציעס.
• סטאַביליזאַציע: אין פליסיקייטן און האַלב-סאָליד שטאָפֿן, סאַספּענדז דזשעלאַטין פּאַרטיקלען און פֿאַרבעסערט מוילגעפֿיל אָדער וויסקאָסיטי.
• ביאָקאָמפּאַטיביליטי: אין אַוואַנסירטע אַפּלאַקיישאַנז, דינט עס ווי אַ דעגראַדירבארע מאַטריץ פֿאַר קאַנטראָולד עקספּרעס.

וואָס "פאַרמאַסוטיקאַל גראַד" זאָל ווייַזן

דער פארגעשלאגענער מאַטעריאַל זאָל טרעפן די צוגעפאסטע פאַרמאַקאָפּעיִאַלע מאָנאָגראַף און די קונה'ס באַשטעטיקטע ספּעציפֿיקאַציע, זיין פאַבריצירט אונטער אַן צוגעפאסטן קוואַליטעט סיסטעם, און זיין געשטיצט דורך סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע און לאָט-ספּעציפֿישע מעלדונג דאַטן. ווייַל רעקווירעמענץ זענען אַנדערש לויט מאַרק, דאָוסאַדזש פאָרעם, און וועג פון אַדמיניסטראַציע, זאָל "פאַרמאַסוטיקאַל גראַד" זיין וועראַפייד דורך דאָקומענטירטע קאָנטראָלס אלא ווי אנגענומען ווי אַ פֿאַרקויף פירמע.

קוואַליטעט קאָנטראָל (QA) זאָל קענען פֿאַרבינדן יעדן באַקומענעם לאָט צו אַ באַשטעטיקטער מאַטעריאַל ספּעציפֿיקאַציע, סאַפּלייער אידענטיטעט, לאָט-ספּעציפֿישער COA, קוואַליפיקאַציע סטאַטוס, און יעדע פארלאנגטע דאָקומענטאַציע וועגן כייַע אָפּשטאַם אָדער TSE. די סאַפּלייער'ס אינערלעכע באַטש רעקאָרדס ווערן נאָרמאַלערהייט געהאַלטן אין זיין קוואַליטעט סיסטעם און קענען ווערן איבערגעקוקט דורך קוואַליפיקאַציע אָדער אוידיט וואו נויטיק.

זיכערהייט פּראָפיל קויפער זאָל פֿאַרשטיין

די פּאַסיקייט פון פֿאַרמאַסוטיקאַל דזשעלאַטין דעפּענדס אויף זיין בדעה נוצן און די קאָנטראָלס געווענדט איבער די צושטעלן קייט. קויפער און מעדיצין-פּראָדוקט פאַבריקאַנטן זאָלן ידענטיפיצירן די מאַטעריאַל אַטריביוטן און פֿאַרפּעסטיקונג ריסקס וואָס זענען באַטייַטיק צו די דאָוסאַדזש פאָרעם, וועג פון אַדמיניסטראַציע, פאָרמולאַציע, און דעסטיניישאַן מאַרק:

• מיקראָביאָלאָגישע קוואַליטעט: באַשטעטיקן מיקראָביאַל לימאַץ פּאַסיק פֿאַר די מאַטעריאַל און בדעה נוצן. באַקטיריאַל-ענדאָטאָקסין טעסטינג קען זיין נייטיק פֿאַר זיכער פּאַרענטעראַל אָדער אַנדערש הויך-ריזיקירן אַפּלאַקיישאַנז, אָבער עס איז נישט אויטאָמאַטיש פארלאנגט פֿאַר יעדער מויל דזשעלאַטין גראַד.
• עלעמענטאַרע אומריינקייטן: אָפּשאַצן באַטייַטיק עלעמענטאַר-ומריינקייט ריסקס דורך די אָנווענדלעך פאַרמאַקאָפּאָעאַל רעקווירעמענץ, סאַפּלייער אינפֿאָרמאַציע, מאַנופאַקטורינג פּראָצעס, און פאַרטיק-מעדיצין ריזיקירן אַסעסמאַנט.
• כייַע אָפּשטאַם און TSE ריזיקירן: דאָקומענטירן די כייַע מינים, געוועבן, לענדער פון אָפּשטאַם, מאַנופאַקטורינג פּראָצעס, טרייסאַביליטי, און אָנווענדלעך TSE קאָנטראָלס.
• פּראָצעס-פֿאַרבונדענע אומריינקייטן: אָפּשאַצן סאַבסטאַנסן וואָס קענען גלייַך אַרויפקומען פֿון די רוי מאַטעריאַלן אָדער מאַנופאַקטורינג פּראָצעס און צולייגן די באַטייַטיק ספּעסיפיקאַציע און טעסט רעקווירעמענץ.
• פאָרשטעלונג-פֿאַרבונדענע אייגנשאַפֿטן: קאָנטראָלירן געל שטאַרקייט, וויסקאָסיטי, נעץ, pH, קלעריטי, פּאַרטיקל גרייס, אָדער אַנדערע אַטריביוטן לויט זייער ווירקונג אויף די בדעה פאָרמולאַציע און פּראָצעס.

BSE/TSE דאקומענטאציע פאר דזשעלאטין פון חיות

פֿאַר דזשעלאַטין דערייווד פֿון רינדער אָדער אַנדערע TSE-רעלעוואַנטע מאַטעריאַלן, זאָל די אַסעסמענט באַטראַכטן די כייַע מינים, געוועבן געניצט, לענדער פֿון אָפּשטאַם, טרעיסאַביליטי, און מאַנופאַקטורינג פּראָצעס. קויפער זאָלן בעטן די כייַע-אָפּשטאַם און TSE דאָקומענטאַציע פארלאנגט פֿאַר די ציל מאַרק און בדעה מעדיצין פּראָדוקט. אין אייראָפּעיִשן קאָנטעקסט, קען אַ גילטיק TSE סערטיפיקאַט פֿון פּאַסיקייט שטיצן העסקעם מיט די באַטייַטיק Ph. Eur. TSE רעקווירעמענץ, אָבער עס טוט נישט פאַרבייַטן די COA אָדער ווייַזן פּאַרטיע-ספּעציפֿיש קוואַליטעט העסקעם.

רעגולאַטאָרישע וועגן און דאָקומענטאַציע

פארמאצעווטישע דזשעלאטין קוואַליפיקאַציע זאָל זיין געשטיצט דורך דאָקומענטן וואָס לאָזן דעם קונה צו אָפּשאַצן מאַטעריאַל קוואַליטעט, כייַע אָפּשטאַם, פּראָדוקציע קאָנטראָלן, טרעיסאַביליטי, און ענדערונג פאַרוואַלטונג. די פארלאנגטע פּאַקעט דעפּענדס אויף די דעסטיניישאַן מאַרק, דאָוסאַדזש פאָרעם, וועג פון אַדמיניסטראַציע, און די קונה ס סאַפּלייער-קוואַליפיקאַציע פּראָצעדור. קיין איין סערטיפיקאַט קען נישט פאַרבייַטן אַ פולשטענדיק, ריזיקירן-באזירט אַסעסמאַנט.

צופּאַסן גראַד צו אַפּליקאַציע

פארמאצעווטישע דזשעלאטין זאָל אויסגעקליבן ווערן לויט איר בדעה'דיקער פונקציע און פּראָצעס. פֿאַר שווערע קאַפּסול שאָלן, קען געל שטאַרקייט, וויסקאָסיטי, זעטיקונג נאַטור, קלאַרקייט, קאָליר, מיקראָביאָלאָגישע קוואַליטעט, און פאָרשטעלונג אויף דער קאַפּסול ליניע אַלע זיין באַטייַטיק. ווייכע דזשעלא פאָרשטעלונג דעפּענדס אויך אויף די גאַנצע שאָל פאָרמולאַציע - אַרייַנגערעכנט דזשעלאטין, פּלאַסטיסייזער, און וואַסער - ווי אויך פֿיל קאַמפּאַטאַבילאַטי, ענקאַפּסולאַטיאָן, סילינג, און טריקעניש באדינגונגען.

טיילט די דאָזירונג פאָרעם, בדעה פונקציע, פאַבריקאַציע פּראָצעס, כייַע-קוואַל רעקווייערמענץ, דעסטאַניישאַן מאַרק, און ציל מאַטעריאַל ספּעסיפיקאַציע מיט די סאַפּלייער. דער סאַפּלייער קען רעקאָמענדירן אַ קאַנדידאַט גראַד, אָבער דער קונה זאָל עס קוואַליפיצירן אין די בדעה פאָרמולאַציע און פּראָדוקציע פּראָצעס.

אָפט געשטעלטע פֿראַגעס

פ: קען מען ניצן עסן-גראד דזשעלאטין אין פארמאצעווטישע פראדוקטן?

א: נישט פֿאַר מעדיקאַמענטן. פֿאַרמאַסוטישע אַפּליקאַציעס דאַרפֿן GMP פּראָדוקציע און פֿאַרמאַקאָפּיאַל מעלדונג טעסטינג וואָס עסן גראַדע גיט נישט.

פ: וואָסערע BSE/TSE באַווײַזן זאָל איך בעטן?

א: א דערקלערונג וועגן דעם לאנד פון אָפּשטאַם, א TSE/BSE ריזיקאָ סטעיטמענט, און א באַווייַז אַז די קוואַל-חיות זענען געווען פּאַסיק פֿאַר מענטשלעכן קאָנסומאַציע אין געגנטן מיט מינימאַל ריזיקאָ.

פ: צי זשעלאַטין אַפעקטירט די צעלאָז-ראַטע?

א: יא. געל שטאַרקייט און וויסקאָסיטי האָבן אַ דירעקטע השפּעה אויף קאַפּסולע צעלאָזן און API מעלדונג, אַזוי גראַד סעלעקציע מוז זיין אַפּליקאַציע-ספּעציפיש.

פ: ווי אזוי קען איך באַשטעטיקן אַז די פאַרמאַקאָפּיאַלע העסקעם איז פאַראַן?

א: פארלאנגען א CoA וואס רעפערענצירט די באטרעפנדע מאָנאָגראַף (USP/EP/JP/ChP) און, וואו נויטיג, דריט-פּאַרטיי טעסטינג דערקעגן.

שליסל לעקציעס

• פארמאצעווטישע דזשעלאטין מוז זיין GMP-געמאכט און באפרייט לויט א פארמאקאפעאישער מאָנאָגראַף — עסן-גראד איז נישט עקוויוואַלענט.
• BSE/TSE דאָקומענטאַציע און ענדאָטאָקסין/מיקראָביאַל קאָנטראָלס זענען הויפּט זיכערהייט רעקווירעמענץ, נישט עקסטראַס.
• גראַד סעלעקציע זאָל נאָכפאָלגן דיין וועג פון אַדמיניסטראַציע און אויפֿלייזונג ציל, נישט סאַפּלייער אינווענטאַר.
• אן עכטער פארמא סאַפּלייער צושטעלט אַ פולשטענדיק רעגולאַטאָריש דאָסיע און צושטעל קאָנטינעויטעט וואָס דע-ריזיקירט אייער פּייפּליין.

עריק מאַ

גענעראַלער מענעדזשער

ניצנדיק צוויי יאָרצענדלינג עקספּערטיז אין די דזשעלאַטין און קאַלאַגען פאַבריקאַציע סעקטאָר, האָט עריק אָנגעפֿירט סטראַטעגישע אָפּעראַציעס וואָס קאָנסיסטענטלי ברענגען שטאַרקע געשעפט וווּקס און גלאָבאַלע מאַרק יקספּאַנשאַן.